安瓿瓶是常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等用于盛裝藥液小型玻璃容器,容量一般為1~25ml,也用于口服液的包裝。
隨著2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實施,種類劃分為低硼硅安瓿瓶、中硼硅安瓿瓶以及安瓿瓶的質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細(xì)具體的實施依據(jù),本文重點(diǎn)介紹安瓿瓶測試項目及安瓿瓶檢測儀器。
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一、安瓿瓶密封性測試及安瓿瓶真空衰減法密封檢測儀器
安瓿瓶真空衰減法測試方法依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是ASTMF2338測試標(biāo)準(zhǔn),要求主機(jī)連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī),主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
安瓿瓶密封性檢測儀器可選擇眾測LEAK-M無損微泄露密封測試儀。
2、安瓿瓶121℃顆粒耐水性測試
安瓿瓶121℃耐水性測試方法依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是YBB00252003-2015耐水性測定法,要求121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級應(yīng)符合HC1級。具體的測試儀器可選擇眾測NB-C121℃顆粒耐水性測試儀。
3、安瓿瓶瓶內(nèi)應(yīng)力檢測
安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力測試方法依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)YBB00162003-2015測定退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過 40nu/mm,具體的測試儀器可選擇眾測PST-01數(shù)顯偏光應(yīng)力儀
4、安瓿瓶圓跳動測試及檢測儀器設(shè)備
圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)周絲外的最大變化量,測試方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBBOOI 92003-20 1 5 垂直軸偏差測定法測定。應(yīng)符合表內(nèi)圓跳動允許的最大值。
規(guī)格(ml) | 1 | 2 | 3 | 5 | 10 | 20 | 25 |
圓跳動tmax(mm) | 1.0 | 1.7 | 2.4 |
眾測機(jī)電推薦使用圓跳動測試儀VDT-01
5、安瓿瓶折斷力測試及檢測儀器
安瓶折斷力應(yīng)符合表下表規(guī)定的值安瓶折斷后,斷面應(yīng)平整(斷麗不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)
規(guī)格(ml) | 支架距離l=(l1+l2)(mm) | 折斷力(N) | |
最大值 | 最小值 | ||
1 | 36=(18+18) | 30 | 80 |
2 | |||
3 | |||
5 | |||
60=(22+38) | 90 | ||
100 | |||
安瓿瓶折斷力測試儀應(yīng)符合以下特性試驗速度10 mm/min 力的測量范圍 0 - 200N具體的測試儀器可選擇眾測MCT-03安瓿瓶折斷力測試儀。
6、安瓿瓶瓶壁厚度測試及檢測儀器
安瓿瓶需要對其壁厚、底厚進(jìn)行測試,要求使用精度為0.01mm的玻璃瓶測厚儀測量。可選擇眾測BTT-01型瓶壁厚度測試儀進(jìn)行測試,可同時測試安瓿瓶壁厚底厚。
以上內(nèi)容是安瓿瓶測試項目及安瓿瓶檢測儀器,主要依據(jù)GB和YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來咨詢,濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備期待與您的合作!
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