目前藥品包裝密封性能測(cè)試的問(wèn)題 

      傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測(cè)直徑約20微米的漏孔， 而對(duì)于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。

      因此，水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝密封性能質(zhì)控要求。而且水檢法的測(cè)試結(jié)果無(wú)法定量出具泄漏值，是通過(guò)人工目測(cè)是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果，其結(jié)果不可重現(xiàn)，受人為影響較大。

      另一個(gè)問(wèn)就是，水檢法是破壞性的實(shí)驗(yàn)方法。

      真空衰減法密封儀產(chǎn)品介紹及優(yōu)勢(shì)有哪些

      濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)ASTMF2338、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.18-2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封儀LEAK-M適用于藥品包裝中的安瓿瓶、西林瓶注射劑瓶、預(yù)灌封等包裝樣品，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱為真空衰減法密封測(cè)試儀、真空衰減法檢漏儀和微泄露密封性測(cè)試儀。

真空衰減法密封儀

    本檢測(cè)設(shè)備基于真空衰減法測(cè)試原理，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

     這種方法的優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需樣品制備，無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。